药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际一组织，以及国外外无关药性政法律法规的密集全盘实施，国外外法律法规愈加相对揉合。而无论作为本品申报以及GMP生产厂，的实验室行政都是必需验是否能够满足可作的重要节目，也是GxP合乎性定期检查重点非议的一个节目。从药性企试运行出发，有效的本品生产厂和生产厂流振需要可靠的验数据资料来必需，而生产厂/QC的实验室的行政，如果因为振序里面启动时或行政人员难题，加剧了也就是说或OOS，首先没法推测，再次但会给民营企业的试运行带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的有效标准规范行政，使运动速度系统始终所处受控精神状态，是民营企业行政行政人员一直关心的地方。为了帮助制剂民营企业能够可靠地理解国外外无关法律法规对的实验室的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国外外无关食品卫生内容的最新进展。从而为必需生产厂及生产厂验结果的可靠性，同时按照GMP和国外外食品卫生立即对的实验室进行设计者和行政，有效防止验流振里面浮现的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10年初26-28日在济南市承办第二期“药性企的实验室（生产厂/QC）标准规范行政与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关概要指示如下：一、代注记大但会顾及 代注记大但会星期：2018年10年初26-28日 (26日定点待命) 待命临近：济南市 (具体临近直接发给报考行政人员)二、代注记大但会主要互动内容参阅（日振顾及注记)三、参但会取向制剂民营企业生产厂、QC的实验室运动速度行政行政人员；制剂民营企业制造商录影核查行政人员；制剂民营企业GMP内审行政人员；接受GMP定期检查的无关行政部门负责人（建筑材料、基础设施与的设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药性企、研究基本单位及大学无关本品生产厂、备案申报无关行政人员。四、代注记大但会详述1、分析方法讲解,实例分析,专题研读,互动答疑.2、主讲嘉宾外为本联合但会GMP工作室从业者人士，新原版GMP标准前言,技工和大型企业内GMP资深从业者人士、赞赏发来征询。3、已完成全部从业者训练课振者由联合但会颁发从业者训练许可证4、民营企业需要GMP内训和指导，劝与但会务一组联系五、代注记大但会花费但会务费：2500元/人（但会务费包括：从业者训练、讲演、资料等）；食宿统一顾及，花费度日。六、联系方式磁 福州话：13601239571 联 系 人：日本语清代 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com里面国化工民营企业行政联合但会生物科技化工从业者委员但会 二○一八年二年初日 振 劳 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关立即探究 1．EP补遗全盘探究 2．EP关于表达方式杂质规定探究 3．EP关于标准生物体行政立即 4．EP关于包材运动速度立即 5．EP关于烘烤生物体行政立即 6．EP各论起草高效率指南新原版本概要介绍 7．ICH Q4概要探究 8．ICH Q4各高效率红皮书全盘介绍（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻印象探究 二、的实验室日常行政立即与规章制度 1.FDA/欧盟/里面国GMP 2.里面国食品卫生的实验室标准规范探究3.里面国食品卫生2020原版无关发展趋势 4.申报及GMP立即的的实验室SOP运动速度体系 *情形：某的实验室少见SOP清代单 *重点讲解：生产厂流振里面，本品验极度结果OOS的调查及处理 *重点讲解：生产厂及生产厂流振里面的频域振序里面和立即 5.如何将国外外食品卫生转化用到，以及多国食品卫生的协调（ICH） 主讲人：丁老师 资深从业者人士、高级工振师，曾任职于国外知名药性企及外资民营企业多家公司；据统计20年具有药性物生产厂、药性物工艺开发、药性物分析及生产厂行政的多样化实践科学知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触一线的实际难题，联合但会及CFDA高研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室行政人员行政立即 2.的实验室阴离子行政立即 3.的实验室标准品行政立即 4.稳定度试验最新法律法规概要 二、目前国外生产厂/QC的实验室行政存在的难题探究 1.国外录影定期检查无关难题 2.FDA 483警告信无关难题 三、的实验室数据资料行政及数据资料可靠性行政概要 四、如何对的实验室行政人员进行有效从业者训练和督导 a)的实验室劳全性 b)的实验室操控标准一般性 五、实训： 定期检查录影时，录影少见详细描述的行政及受控 主讲人：战老师，资深从业者人士。国家全境、境外本品GMP录影技工，本品验一线工作据统计三十年，国家新药性审评从业者人士库从业者人士， CFDA高研院及本联合但会客座授课副教授。在备案录影检验及飞检方面获取多样化的实践工作科学知识。本联合但会及CFDA高研院特聘副教授。 制剂民营企业生产厂/QC的实验室的整体设计和设计者 1.从产品生产厂的相异一段星期内，设计者的实验室需求 *相异阶段所涉及的实验室高效率商业活动和范围 *的实验室设计者到工振建设商业活动振序里面 2.根据产品剂型和工作振序里面（送样——分样——验——报告）已完成的实验室URS设计者 3.的实验室的整体设计概要（客源物流、微生物隔离、平行环境污染等） 4.情形：某先进设计者的实验室的设计者图样及内部结构探究 5.QC的实验室及生产厂的实验室的异同 主讲人：吴老师 在依然的20多年星期里，在多个全球制剂民营企业，国外民营企业工作过。 熟悉国外外的实验室的整体设计及设计者，以及的设备基础设施制造商。担任过验证主管，验证经理，QA 顾问，工艺顾问。 作准备的工振项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本联合但会特聘副教授。

编者：代注记大但会王