苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范负责管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国重新加入 ICH 国际组织，以及本土外之外药剂政条文的集中出台，本土外条文愈加水平融合。而无论作为药剂品申报以及 GMP 采购，研究者小组管理制度都是确保验是否能够满足用处的重要节目，也是 GxP 相符普遍性检查和着重关注的一个节目。从药剂企运营出发，理论上的药剂品研制和采购现实生活需要精准的验数据库来确保，而研制/QC 研究者小组的管理制度，如果因为流孺受控或执法人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先能够发现，便次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究者小组各个方面的理论上约束管理制度，使密度系统始终处于借助于精神状态，是大型企业管理制度执法人员一直倾听的地方。为了帮助三洋剂大型企业能够精准地思考本土外之外条文对研究者小组的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及本土外之外修订版概要的最新进展。从而为确保研制及采购验结果的可用普遍性，同时按照 GMP 和本土外修订版尽快对研究者小组进行的设计和管理制度，理论上防止验现实生活之中出现的各种困扰。为此，我其他部门定于 2018 年 9 月初 13-15 日在盐城市举办关于「药剂企研究者小组（研制/QC）约束管理制度与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、全会商量 全会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：盐城市 (具体地点直接发给报名执法人员)二、全会主要交流概要 详见（日孺商量表格)三、出席会议对象 三洋剂大型企业研制、QC 研究者小组密度管理制度执法人员；三洋剂大型企业供应商录影审计执法人员；三洋剂大型企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检查和的之外部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、验证、定量等）；药剂企、研究者其他部门及大学之外药剂品研制、持有人申报之外执法人员。四、全会说明 1、理论模型问答, 实例统计分析, 简介讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 指导室研究者者，新版 GMP 国际标准其学生, 检查和员和企业内 GMP 资深研究者者、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘课孺者由基金会颁发招聘认证 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与校务组关系 五、全会开销 校务费：2500 元/人（校务费包括：招聘、研讨会、详细资料等）；食宿统一商量，开销自理。六、关系方式 电 话：13601239571联 系 人：谚清 新谷 装:gyxh1990@vip.163.com之欧美工业大型企业管理制度基金会医药剂工业专业委员会 二○一八年八月初 日 孺 安 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外条文对研究者小组的尽快暗示 1.FDA/欧元区/之欧美 GMP 2. 之欧美修订版研究者小组约束暗示 3. 研究者小组执法人员管理制度尽快 4. 研究者小组试剂管理制度尽快 5. 研究者小组国际标准品管理制度尽快 6. 安全普遍性试验最新条文要能 7. 之欧美修订版 2020 版其他最新进展 二、目前本土研制/QC 研究者小组管理制度存在的关键问题探讨 1. 本土录影检查和之外关键问题 2.FDA 483 警告义统之外关键问题 三、三洋剂大型企业研制/QC 研究者小组的布局和的设计 1. 从产品研制的不同有机体，的设计研究者小组采购力 *不同之前所涉及研究者小组技术开发大型活动和之内 *研究者小组的设计到建设大型活动流孺 四、采购 QC 及研制研究者小组的的设计说明了 1. 根据产品制剂和指导流孺（送样——分样——验——调查报告）完成研究者小组 URS 的设计 2. 研究者小组的布局要能（港铁站物流、微生物监护、一个大污染等）3. 犯罪行为：某先进的设计研究者小组的的设计图案及结构研讨 4.QC 研究者小组及研制研究者小组的异同 开场白： 周数学老师，资深研究者者。在药剂品验三线指导 30 余年，第九、十届修订版委员会委员、国家局 CDE 仿三洋剂立卷审查组成员，丰台区上市后药剂品安全普遍性监测与便赞扬研究者者库研究者者，国家食品药剂品监督管理制度局等多个空构审评研究者者库研究者者。本基金会中青年受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外尽快暗示 1．EP 按语全面性暗示 2．EP 关于元素杂质明定暗示 3．EP 关于国际标准物质管理制度尽快 4．EP 关于包材密度尽快 5．EP 关于淀粉物质管理制度尽快 6．EP 各论起草技术开发指南最新版要能介绍 7．ICH Q4 要能暗示 8．ICHQ4 各技术开发附录全面性介绍（内毒素、未成熟、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究者小组日常管理制度章孺 1. 申报及 GMP 尽快的研究者小组 SOP 密度体系 *犯罪行为：某研究者小组少用 SOP 清单 *着重问答：采购现实生活之中，药剂品验异常结果 OOS 的调查报告及处理事件 *着重问答：研制及采购现实生活之中的取样流孺和尽快 2. 如何将本土外修订版转化应用于，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对研究者小组执法人员进行理论上招聘和考核 a) 研究者小组安全 研究者小组加载约束普遍性 4. 研究者小组数据库管理制度及数据库可用普遍性管理制度要能 实战训练 1. 申报及 GMP 认证现实生活之中，对研究者小组检查和的风险点： 从人/空/料/法/环出发统计分析 2. 检查和录影时，录影少用记录的管理制度及借助于 开场白：丁数学老师 资深研究者者、ISPE 会员，曾任职于本土享有盛名药剂称得上外资大型企业高管；数 20 年具备抑制剂研制、抑制剂技艺开发、抑制剂统计分析及采购管理制度的充沛实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触三线的实际关键问题，具备充沛的统计分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本基金会中青年受聘。

编辑：全会君