药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我国转为ICH该协会的组织，以及欧美外系统性药政法令的密集实施，欧美外法令越来越持续性融合。而无论作为食品申报以及GMP生产线，研究工作中所心监管都是确保鉴定是否并不需要保证用途的重要7集，也是GxP符合性核查全面性关注的一个7集。从药企运营出发，理论上的食品开发和生产线反复需要准确的鉴定统计数据来保障，而开发/QC研究工作中所心的监管，如果因为时序失效或医务人员难题，造成了偏差或OOS，首先很难发现，再次可能会给大企业的运营造成很多成本上的影响。通过研究工作中所心多方面的理论上规范监管，使质量系统始终西北面受控长时间，是大企业监管医务人员一直关切的地方。为了努力精细化工大企业并不需要准确地理解欧美外系统性法令对研究工作中所心的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美外系统性国家标准化内容的除此以外进展。从而为保障开发及生产线鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和欧美外国家标准化拒绝对研究工作中所心展开的设计和监管，理论上防止鉴定反复中所经常出现的各种顾虑。为此，我单位改在2018年10年末26-28日在济南市举办第二期“药企研究工作中所心（开发/QC）规范监管与ICH指南及国家标准化除此以外进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、可能大会安排 可能大会时间：2018年10年末26-28日 (26日区域内到校) 到校地点：济南市 (具体地点必要发给报名医务人员)二、可能大会主要交流内容详见（日孺安排表)三、参可能会对象精细化工大企业开发、QC研究工作中所心质量监管医务人员；精细化工大企业供应商当晚审计医务人员；精细化工大企业GMP内审医务人员；接受GMP核查的系统性部门负责人（塑料、设施与浆子系统、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究工作单位及该大学系统性食品开发、持有人申报系统性医务人员。四、可能大会说明1、理论详述,实例比对,专题研读,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协可能会GMP临时工室核心技术人员，新版GMP标准化起草人,核查员和行业内GMP资深核心技术人员、欢迎来浆政府部门。3、收尾全部训练课孺者由协可能会颁发训练证书4、大企业需要GMP内训和指导，请与可能会务组联系五、可能大会花费可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：训练、研讨、详细资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、联系方式浆 话：13601239571 联 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工大企业监管协可能会医药化工专业委员可能会 二○一八年九年末日 孺 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性拒绝解释 1．EP凡例全面解释 2．EP关于金属元素混合物规定解释 3．EP关于标准化物质监管拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵物质监管拒绝 6．EP各论起草核心技术指南除此以外版全面性解说 7．ICH Q4全面性解释 8．ICH Q4各核心技术附录全面解说（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致解释 二、研究工作中所心日常监管拒绝与规孺 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方国家标准化研究工作中所心规范解释3.西方国家标准化2020版系统性区域性 4.申报及GMP拒绝的研究工作中所心SOP质量体系 *与此相关：某研究工作中所心少见SOP清单 *全面性详述：生产线反复中所，食品鉴定异常结果OOS的清查及处理 *全面性详述：开发及生产线反复中所的取样时序和拒绝 5.如何将欧美外国家标准化转化适用，以及多国国家标准化的协调（ICH） 讲者：芝导师 资深核心技术人员、极低级工孺师，曾任职于欧美知名药企及外资大企业极低管；近20年具有抑制剂开发、抑制剂工艺开发、抑制剂比对及生产线监管的丰富多彩行之有效，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量保持联系一线的实际难题，协可能会及CFDA极低研院特聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究工作中所心的监管 1.研究工作中所心医务人员监管拒绝 2.研究工作中所心阴离子监管拒绝 3.研究工作中所心标准化品监管拒绝 4.稳定性试验除此以外法令全面性 二、目前欧美开发/QC研究工作中所心监管存在的难题探讨 1.欧美当晚核查系统性难题 2.FDA 483发信信系统性难题 三、研究工作中所心统计数据监管及统计数据可靠性监管全面性 四、如何对研究工作中所心医务人员展开理论上训练和考核 a)研究工作中所心安全 b)研究工作中所心操作规范性 五、实训： 核查当晚时，当晚少见记录的监管及受控 讲者：战导师，资深核心技术人员。国家北部、境外食品GMP当晚核查员，食品鉴定一线临时工近三十年，国家药厂审评核心技术人员库核心技术人员， CFDA极低研院及本协可能会特邀授课教员。在持有人当晚核查及飞检方面积累丰富多彩的实践临时工潜能。本协可能会及CFDA极低研院特聘教员。 精细化工大企业开发/QC研究工作中所心的布局和的设计 1.从的产品开发的不同生命周期，的设计研究工作中所心期望 *不同阶段所就其研究工作中所心核心技术社交活动和范围内 *研究工作中所心的设计到工孺社交活动时序 2.根据的产品剂型和临时工时序（送样——分样——鉴定——报告）收尾研究工作中所心URS的设计 3.研究工作中所心的布局全面性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.与此相关：某先进的设计研究工作中所心的的设计图样及结构研讨 5.QC研究工作中所心及开发研究工作中所心的异同 讲者：吴导师 在过去的20多年时间里，在多个全球精细化工大企业，欧美大企业临时工过。 相像欧美外研究工作中所心的布局及的设计，以及浆子系统设施供应商。担任过验证主管，验证副经理，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协可能会特聘教员。

编辑：可能大会君