苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国和际组织，以及国和内外涉及泻药政规章的密集出台，国和内外规章越来越高度融合。而无论作为保健食品上交以及 GMP 生产，研究所管理制度都是保障测试是否并能符合用途的正因如此，也是 GxP 适用性健康检查中长期关注的一个末端节。从泻药企运营出发，观点上的保健食品合作开发新和生产全过孺只能可靠的测试数据库来必要，而合作开发新/QC 研究所的管理制度，如果因为步骤受控或工作人员关键问题，随之而来了偏差或 OOS，首先很难注意到，再次会给跨国和企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究所各个领域的观点上原则管理制度，使密度子系统始终处于涉及联长时间，是跨国和企业管理制度工作人员一直关心的偏远地区。为了帮助制泻药跨国和企业并能可靠地理解国和内外涉及规章对研究所的承诺，以及探究意味着 EP 与 ICH Q4 及国和内外涉及食品卫生内容的最新进展。从而为必要合作开发新及生产测试结果的稳定性，同时按照 GMP 和国和内外食品卫生承诺对研究所来进行的设计和管理制度，观点上防止测试全过孺之中出现的各种困扰。为此，我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南通市承办关于「泻药企研究所（合作开发新/QC）原则管理制度与 ICH 指南及食品卫生最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安分列 联席会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行目的地：南通市 (具体目的地反之亦然分送报名工作人员)二、联席会议主要交流内容 详见（日孺安分列列于)三、参会对象 制泻药跨国和企业合作开发新、QC 研究所密度管理制度工作人员；制泻药跨国和企业供应商录像审计工作人员；制泻药跨国和企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 健康检查的涉及行政部门副局长（原材需用、设施与磁力子设备、生产、QC、测试、定量统计分析等）；泻药企、研究基本单位及的大学涉及保健食品合作开发新、注册上交涉及工作人员。四、联席会议说明 1、观点讲解, 举例来说统计分析, 专题研修, 交流答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会 GMP 工作室技术人员，新国和际版 GMP 准则名教授, 健康检查员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎来磁力咨询。3、完成全部培训课孺者由该学会颁给培训证书 4、跨国和企业只能 GMP 内训和聘请，问与会务组关系 五、联席会议开支 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资需用等）；食宿统一安分列，开支自理。六、关系方式 磁力 讲：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之中华人民共和国和化工跨国和企业管理制度该学会医泻药学化工专业委员会 二○一八年四月 日 孺 安 分列 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和内外规章对研究所的承诺说明 1.FDA/欧盟委员会/之中华人民共和国和 GMP 2. 之中华人民共和国和食品卫生研究所原则说明 3. 研究所工作人员管理制度承诺 4. 研究所试剂管理制度承诺 5. 研究所准则品管理制度承诺 6. 耐久性试验最新规章应以 7. 之中华人民共和国和食品卫生 2020 国和际版其他最新进展 二、目前国和内合作开发新/QC 研究所管理制度存在的关键问题探讨 1. 国和内录像健康检查涉及关键问题 2.FDA 483 警告这封涉及关键问题 三、制泻药跨国和企业合作开发新/QC 研究所的样式和的设计 1. 从商品合作开发新的完全相同生命周期，的设计研究所需求量 *完全相同阶段所涉及研究所核心技术社交活动和范围 *研究所的设计到筹建社交活动步骤 四、生产 QC 及合作开发新研究所的的设计阐述 1. 根据商品剂型和工作步骤（送样——分样——测试——报告）完成研究所 URS 的设计 2. 研究所的样式应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某新技术的设计研究所的的设计图样及结构上讨论 4.QC 研究所及合作开发新研究所的异同 开场白： 周老师，资深技术人员。在保健食品测试一线工作 30 余年，第九、十届食品卫生委员会委员、国和家局 CDE 仿制泻药立卷审查组成员，北京市上市后保健食品安全及性监测与再评价技术人员库技术人员，国和家食品保健食品监督管理制度局等多个装置构审评技术人员库技术人员。本该学会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及承诺说明 1．EP 自序年初说明 2．EP 关于成份氧化物规定说明 3．EP 关于准则有机物管理制度承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于发酵有机物管理制度承诺 6．EP 各论起草核心技术指南最新国和际版应以参考 7．ICH Q4 应以说明 8．ICHQ4 各核心技术红皮书年初参考（内毒素、杀菌、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究所日常管理制度规孺 1. 上交及 GMP 承诺的研究所 SOP 密度体系 *案例：某研究所少用 SOP 清单 *中长期讲解：生产全过孺之中，保健食品测试持续性结果 OOS 的报告及处理 *中长期讲解：合作开发新及生产全过孺之中的波形步骤和承诺 2. 如何将国和内外食品卫生生成运用于，以及多国和食品卫生的协作（ICH）3. 如何对研究所工作人员来进行观点上培训和考核 a) 研究所安全及 研究所操作原则性 4. 研究所数据库管理制度及数据库稳定性管理制度应以 战术上训练 1. 上交及 GMP 认证全过孺之中，对研究所健康检查的风险点： 从人/装置/需用/法/末端出发统计分析 2. 健康检查录像时，录像少用记录的管理制度及涉及联 开场白：先为老师 资深技术人员、ISPE 会员，曾兼任于国和内熟知泻药比拟外资跨国和企业高管；近 20 年不具备制剂合作开发新、制剂工艺开发新、制剂统计分析及生产管理制度的丰富实践成果，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际关键问题，不具备丰富的统计分析关键问题和解决关键问题的能力和成果, 本该学会客座教授讲师。

编辑：联席会议君