药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着不能不加入ICH的国际两组织，以及的国际上具体药政法规的密集出台，的国际上法规越发很低度混合。而无论作为处方药注销以及GMP原材料，研究团队管理者都是确保安全检查和是否很难满足用途的重要节目会，也是GxP符合性健康检查课题关注的一个节目会。从药企运营启程，有效率的处方药共同开发和原材料过程需要恰当的检查和资料来保证，而共同开发/QC研究团队的管理者，如果因为时序失效或其他业务部门弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，随即会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的有效率法规管理者，使质量系统始终所处受控状态，是大型企业管理者其他业务部门一直关心的地方。为了帮助制剂大型企业很难恰当地理解的国际上具体法规对研究团队的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及的国际上具体食品卫生主旨的最新进展。从而为保证共同开发及原材料检查和结果的可靠性，同时按照GMP和的国际上食品卫生促请对研究团队同步进行结构设计和管理者，有效率可避免检查和过程之前出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10月26-28日在潍坊市举办第二期“药企研究团队（共同开发/QC）法规管理者与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关概要通知如下：一、内阁会议利排 内阁会议整整：2018年10月26-28日 (26日全天待命) 待命地点：潍坊市 (具体地点这样一来发给报名其他业务部门)二、内阁会议主要交流主旨详见（日程利排同上)三、参会取向制剂大型企业共同开发、QC研究团队质量管理者其他业务部门；制剂大型企业制造商第一整整审计其他业务部门；制剂大型企业GMP内审其他业务部门；接受GMP健康检查的具体业务部门负责人（物料、军事设施与器材、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究其单位及所大学具体处方药共同开发、持有人注销具体其他业务部门。四、内阁会议概述1、分析方法介绍,范例分析,专题讲授,对话答疑.2、讲学嘉宾皆为本该协会GMP兼职室技术人员，新版GMP标准规范前言,海关和行业内GMP资深技术人员、欢迎打来咨询。3、完成全部志愿课程者由该协会颁发志愿申请人4、大型企业需要GMP内训和指导，请与筹办两组联系五、内阁会议费用筹办费：2500元/人（筹办费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一利排，费用度日。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com之前国化工大型企业管理者该协会制药化工专业委员会 二○一八年四月日 程 利 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体促请解释 1．EP凡例年初解释 2．EP关于金属元素杂质规定解释 3．EP关于标准规范生物体管理者促请 4．EP关于包材质量促请 5．EP关于发酵生物体管理者促请 6．EP各论起草核心技术指南最新版概要概述 7．ICH Q4概要解释 8．ICH Q4各核心技术附录年初概述（内毒素、制剂、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致解释 二、研究团队日常管理者促请与规程 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国食品卫生研究团队法规解释3.之前国食品卫生2020版具体发展趋势 4.注销及GMP促请的研究团队SOP质量体系 *案例：某研究团队常见SOP清单 *课题介绍：原材料过程之前，处方药检查和异常结果OOS的调查报告及处理 *课题介绍：共同开发及原材料过程之前的取样时序和促请 5.如何将的国际上食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的各派系（ICH） 讲座：丁同学 资深技术人员、工程力学，曾受聘于欧美知名药企及外资大型企业很低管；近百20年带有药品共同开发、药品传统工艺开发、药品分析及原材料管理者的比较丰富方法论中，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的理论上弊端，该协会及CFDA很低研院博士生讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的管理者 1.研究团队其他业务部门管理者促请 2.研究团队试剂管理者促请 3.研究团队标准规范品管理者促请 4.稳定性试验最新法规概要 二、目前欧美共同开发/QC研究团队管理者存在的弊端探讨 1.欧美第一整整健康检查具体弊端 2.FDA 483警告信具体弊端 三、研究团队资料管理者及资料可靠性管理者概要 四、如何对研究团队其他业务部门同步进行有效率志愿和考核 a)研究团队利全 b)研究团队配置法规性 五、实训： 健康检查第一整整时，第一整整常见记录的管理者及受控 讲座：战中同学，资深技术人员。发展中国家境内、境外处方药GMP第一整整海关，处方药检查和一线兼职近百三十年，发展中国家新药审评技术人员库技术人员， CFDA很低研院及本该协会特邀授课讲师。在持有人第一整整核查及飞检方面积累比较丰富的方法论兼职经验。本该协会及CFDA很低研院博士生讲师。 制剂大型企业共同开发/QC研究团队的样式和结构设计 1.从产品共同开发的不同一般来说，结构设计研究团队需求 *不同阶段所涉及研究团队核心技术活动和全域 *研究团队结构设计到建设活动时序 2.根据产品剂型和兼职时序（送样——分样——检查和——报告）完成研究团队URS结构设计 3.研究团队的样式概要（人流物流、生物体监护、交叉环境污染等） 4.案例：某高性能结构设计研究团队的结构设计图案及内部结构咨询 5.QC研究团队及共同开发研究团队的论说 讲座：刘同学 在过去的20多年整整里，在多个全球制剂大型企业，欧美大型企业兼职过。 有意思的国际上研究团队的样式及结构设计，以及器材军事设施制造商。担任过验证主管，验证经理，QA 总裁，传统工艺总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会博士生讲师。

编辑：内阁会议君