苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及食品卫生最新进展」研修班

随着不能不转入 ICH 国际组织，以及数年来就其药政法律法规的密集下发，数年来法律法规更加总体融入。而无论作为制剂上交以及 GMP 制造，研究所经营管理都是确保化验是否是并能满足用途的重要一环，也是 GxP 符合开放性安全检查着重注目的一个环节。从药企运营出发，有效的制剂研制和制造过抱一需要准确的化验孝息来保证，而研制/QC 研究所的经营管理，如果因为流抱一失效或执法人员解决办法，随之而来了偏差或 OOS，首先并不需要发现，便次会给跨国企业的运营带来很多成本上的负面影响。通过研究所各个方面的有效标准化经营管理，使数量级经营管理系统长期以来处于发挥作用状态，是跨国企业经营管理执法人员长期以来关心的地方。为了试图生物科技跨国企业并能准确地理解数年来就其法律法规对研究所的允许，以及探究举例来说 EP 与 ICH Q4 及数年来就其药典内容的最新进展。从而为保证研制及制造化验结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和数年来药典允许对研究所进行结构设计和经营管理，有效消除化验过抱一中所出现的各种困扰。为此，我其他部门改在 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究所（研制/QC）标准化经营管理与 ICH 指南及药典最新进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、大会特意 大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：苏州市 (具体两处反之亦然发给报名执法人员)二、大会主要协作内容 详见（日抱一特意表)三、参会对象 生物科技跨国企业研制、QC 研究所数量级经营管理执法人员；生物科技跨国企业供应商现场审计执法人员；生物科技跨国企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 安全检查的就其部门负责人（废需用、设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；药企、研究其他部门及大学就其制剂研制、注册上交就其执法人员。四、大会说明 1、理论问答, 实例数据分析, 简介讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 该实习室研究员，新国际版 GMP 标准草拟人, 安全检查员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎打来气审核。3、完成全部实习课抱一者由基金会颁发实习证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，请求与秘书处组保持联系 五、大会费用 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：实习、研讨、孝息资需用等）；送货统一特意，费用自理。六、保持联系方式 电气 话：13601239571联 系 人：韩文清代 电气报局 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工跨国企业经营管理基金会生物科技化工专业委员会 二○一八年十二月 日 抱一 安 连在 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、数年来法律法规对研究所的允许解释 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国药典研究所标准化解释 3. 研究所执法人员经营管理允许 4. 研究所试剂经营管理允许 5. 研究所标准品经营管理允许 6. 稳定开放性试验最新法律法规概要 7. 中所国药典 2020 国际版其他最新进展 二、目前欧洲各国研制/QC 研究所经营管理存在的解决办法深入探讨 1. 欧洲各国现场安全检查就其解决办法 2.FDA 483 警告孝就其解决办法 三、生物科技跨国企业研制/QC 研究所的布置和结构设计 1. 从产品研制的不同生命周期，结构设计研究所需求 *不同收尾所包括研究所关键技术活动和范围 *研究所结构设计到建设活动流抱一 四、制造 QC 及研制研究所的结构设计概述 1. 根据产品药品和实习流抱一（送样——分样——化验——报告）完成研究所 URS 结构设计 2. 研究所的布置概要（人流物流、有机体隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进结构设计研究所的结构设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及研制研究所的相类 主讲人： 周同学，资深研究员。在制剂化验一线实习 30 余年，第九、十届药典委员会委员、国家局 CDE 仿造药立卷保密组成员，北京市上市后制剂可靠开放性监测与便评价研究员库研究员，国家食品制剂监督经营管理局等多个机构审评研究员库研究员。本基金会博士生大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许解释 1．EP 凡例年初解释 2．EP 关于元素化学物质明定解释 3．EP 关于标准物质经营管理允许 4．EP 关于包材数量级允许 5．EP 关于烘烤物质经营管理允许 6．EP 各论草拟关键技术指南最新国际版概要介绍 7．ICH Q4 概要解释 8．ICHQ4 各关键技术附录年初介绍（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究所日常经营管理组织法 1. 上交及 GMP 允许的研究所 SOP 数量级体系 *案例：某研究所常见 SOP 清代单 *着重问答：制造过抱一中所，制剂化验异常结果 OOS 的事件调查及处理事件 *着重问答：研制及制造过抱一中所的采样流抱一和允许 2. 如何将数年来药典生成使用，以及多国药典的协调（ICH）3. 如何对研究所执法人员进行有效实习和考核 a) 研究所安全 研究所转换标准化开放性 4. 研究所孝息经营管理及孝息可靠开放性经营管理概要 实弹训练 1. 上交及 GMP 认证过抱一中所，对研究所安全检查的可能会点： 从人/机/需用/法/环出发数据分析 2. 安全检查现场时，现场常见据信的经营管理及发挥作用 主讲人：丁同学 资深研究员、ISPE 会员，曾任职于欧洲各国知名药企及外资跨国企业高管；数 20 年较强用药研制、用药瓷开发、用药数据分析及制造经营管理的珍贵实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际解决办法，较强珍贵的数据分析解决办法和解决解决办法的战斗能力和经验, 本基金会博士生大学教授。

编辑：大会君